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報道発表資料  2018年03月08日  福祉保健局

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
違反業者に対する行政処分(業務停止)について

本日、都は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「法」という。)第75条第1項の規定に基づき、下記のとおり、業務停止を命じましたので、お知らせします。

1 被処分者の住所、氏名

(1) 被処分者の住所、氏名

  • 住所
    東京都港区高輪二丁目14番17号
  • 氏名
    原澤製薬工業株式会社(代表取締役 原澤政純)

(2) 処分対象となる許可

  • 許可
    第二種医薬品製造販売業(許可番号:13A2X00112)
  • 所在地
    東京都港区高輪二丁目14番17号
  • 名称
    原沢製薬工業株式会社

2 処分内容

平成30年3月9日から同月27日までの19日間、上記1(2) に係る医薬品製造販売業務(ただし、安全性確保に関する業務を除く。)の停止

3 違反事実及び違反条項

  1. 包装、表示又は保管のみを行うとされている上記1被処分者の製造所において、法第14条第9項で規定する製造販売承認事項一部変更承認を得ないまま、秤量・混合・造粒・打錠・充填し、最終包装した「ネオレバルミン錠」を製造販売した。
    このことは、法第55条第2項に違反する。
  2. 「ネオレバルミン錠」の出荷判定に関する文書に虚偽の内容を記載し、品質管理業務手順書等に基づく品質保証部門のあらかじめ指定した者による出荷可否判定を行うことなく市場へ出荷するなど、品質管理を適正に行っていなかった。
    このことは、法第18条第1項で規定する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第92条に違反する。

4 その他

  1. 本件にかかる健康被害の報告はない。
  2. 上記1被処分者に対しては、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」に適合しない事実が確認されたことから、平成29年12月27日付けで法第72条第1項の規定に基づく改善命令(品質管理の方法の改善)を行っている。

※参考 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抜粋)(PDF:149KB)

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
電話 03-5320-4519

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