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報道発表資料  2017年12月27日  福祉保健局

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分(改善命令)について

都では下記の事業者に対し、本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第72条第1項の規定に基づく「改善命令」を行ったのでお知らせします。

1 対象事業者

  • 氏名
    原澤製薬工業株式会社(代表取締役 原澤政純)
  • 住所
    東京都港区高輪2-14-17

(業態)第二種医薬品製造販売業(許可番号:13A2X00112)
(名称)原沢製薬工業株式会社
(所在地)東京都港区高輪2-14-17

2 処分日

平成29年12月27日(水曜日)

3 処分の理由

上記の者は、製造所の製造管理及び品質管理の確認不備により、一般用医薬品である「ネオレバルミン錠」が医薬品製造販売承認と異なる製造所及び製造方法により製造されていたことを看過していた。
また、品質管理業務手順書等に基づく製造管理及び品質管理の結果を評価せず、当該製品を市場へ出荷した。
これらは、製造販売業者が総括製造販売責任者及び品質保証責任者に必要な品質管理業務を行わせていなかったことに起因しており、このことは、法第12条の2第1号で規定する品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号。以下「GQP省令」という。)第3条、第9条第1項及び第2項並びに第10条第1項及び第2項に適合していないため改善命令を行う。

4 改善命令の概要

  1. 以下の観点から品質管理の方法を見直し、再発防止策を講じること。
    • 品質保証責任者から総括製造販売責任者への報告及び指示を仰ぐ体制の整備
    • 製造業者への監督機能の強化及び製造業者の意図的な不適切行為の防止
    • 改善事項のGQP省令第6条の規定に基づく文書化
  2. 法令遵守は最優先事項の一つであること並びに品質管理及び製造販売後安全管理に関する法令遵守に関しては、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者(以下「三役」という。)が中心的な役割を担うことを十分に認識の上、以下の観点から適切な社内体制等を再構築すること。
    • 三役の職務、職責の明確化及び社内への周知徹底
    • 製造部門も含めた関連部署との円滑な連携
    • 全社員に対する法令遵守に関するコンプライアンス研修等の定期的な実施

5 その他

改善命令に対する改善計画書の提出期限:平成30年1月16日(火曜日)

※参考 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等(抜粋)(PDF:246KB)

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
電話 03-5320-4519

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