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報道発表資料  2016年5月24日  福祉保健局

ステロイド成分を含有する不良化粧品の発見について

 下記の業者が製造販売する化粧品(2製品)について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)」に基づき収去し試験検査を行ったところ、ステロイド成分である「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」が検出されました。当該成分は化粧品基準で配合が認められないものであり、健康被害の発生のおそれが否定できないのでお知らせします。
 当該品をお持ちの方は、使用を中止し、速やかに医療機関を受診してください。

医薬品医療機器等法違反の製品(製品表示(抜粋)による。)

商品名 ばらクリーム
原材料名 水、白色ワセリン、バラエキス、ステアリルアルコール、ニンジンエキス、セタノール、ブクリョウエキス、プロピレングリコール、パール、ステアリン酸、エタノール
製造販売業者 日中友好開発株式会社
東京都新宿区西新宿6-17-10 西新宿プライムビル3階
内容量 20グラム入り、30グラム入り
≪試験結果≫
 「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を10グラム中、1.4ミリグラム~1.5ミリグラム含有する。

商品名 三黄クリーム
原材料名 水、白色ワセリン、オウゴンエキス、ヨクイニンエキス、ステアリルアルコール、オウレンエキス、オウバクエキス、セタノール、エタノール
製造販売業者 日中友好開発株式会社
東京都新宿区西新宿6-17-10 西新宿プライムビル3階
内容量 20グラム入り、30グラム入り(キャップの色は白や赤などあり)
≪試験結果≫
 「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を10グラム中、2.6ミリグラム~2.7ミリグラム含有する。

試験検査機関

 東京都健康安全研究センター

違反の事実

 配合禁止成分である「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を含有する化粧品を製造販売したことは、医薬品医療機器等法第62条において準用する同法第56条第5号(化粧品基準に適合しない化粧品の販売、製造等の禁止)の規定に違反する。

都の対応

  1. 当該品の製造販売業者に対し、製造販売の中止、回収を指示しました。
  2. 当該品の販売業者である鶴薬局(東京都新宿区西新宿6-17-10西新宿プライムビル3階)に対し、販売中止及び回収を指示しました。
  3. 福祉保健局ホームページに製品名等を掲載し、使用による危険性等を都民に周知します。
  4. 関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

製品例(現品は薬務課で保管しています。)

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ばらクリーム(20グラム)

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三黄クリーム(20グラム)

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬務課
 電話 03-5320-4512

〔参考〕

トリアムシノロンアセトニド 21-アセテートについて

  • 国内で医薬品としての承認前例はない。
  • 中華人民共和国薬典(2010年版二部)によると、「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテートクリーム」の規格として、「4グラム中4ミリグラム、10グラム中2.5ミリグラム、10グラム中5ミリグラム、10グラム中40ミリグラム」との記載がある。
  • 類似化合物である「トリアムシノロンアセトニド」は、国内で医薬品として承認されている。なお、トリアムシノロンアセトニドを含有する医薬品の副作用として、後嚢白内障、緑内障、下垂体・副腎皮質系機能の抑制などが知られている。

トリアムシノロンアセトニド 21-アセテートの化学構造式

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