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報道発表資料  2014年8月22日  福祉保健局

医療機器自主回収のお知らせ
自動植込み型除細動器

 都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1 概要

 セント・ジュード・メディカル株式会社(港区)が輸入した「エリプス Limited (一般的名称:自動植込み型除細動器)」ほか3品目の一部の製品について、心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のための高電圧ショックを出力するために電気を蓄える装置に損傷が生じた場合、高電圧ショックを出力するまでの充電時間が延長される可能性があることが発見されました。
 高電圧ショックを出力するまでの充電時間が延長されることにより、その間頻脈が持続する可能性が完全には否定できないため、同社は当該製品を自主回収することを決定し、平成26年8月20日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告がありました。
 なお、現在までに国内海外ともに重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

2 自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
 ア 販売名
 エリプス Limited、エリプス、ニュートリノ ICD Limited、ニュートリノICD
 イ 一般的名称 自動植込み型除細動器
 ウ 回収対象数量 2011台
 エ 輸入先製造業者 St.Jude Medical CRMD 社(米国)
 オ 出荷時期 平成25年2月26日から平成26年8月14日まで
 カ 用途等
 本品は、植込み型の除細動器です。心拍を監視し、心室の頻脈や細動を検出した際には、心筋に除細動治療のため高電圧ショックを供給して心拍数を正常まで低下させます。除脈を検出した場合には、心筋にペーシングパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させます。
(2) 納入施設数 265施設
(3) 回収分類 クラス1

※クラス1の数字の正しい表記はローマ数字です。

3 製造販売業者の名称及び所在地

 名称 セント・ジュード・メディカル株式会社(代表取締役ウィリアム・フィリップス)
 所在地 東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター

4 上記製造販売業者の対応窓口

 会社の名称セント・ジュード・メディカル株式会社

 所在地 東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター
 担当者所属 マーケティング&ビジネスコミュニケーションズ
 担当者氏名 高橋元美
 電話番号 03-6255-5992
 ファクス番号 03-6255-5991

※同製品は、当課で保管しております。

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬務課
 電話 03-5320-4514

〔参考〕

1 回収報告の法的根拠

 薬事法第77条の4の3
 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

2 回収の定義

(1) 回収
 
製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

(2) 改修
 
医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視(患者モニタリングを含む。)を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

3 回収クラス分類について

 回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

 クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
 クラス2:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
 クラス3:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(平成26年7月1日薬食発0701第2号改正)からの抜粋

※クラス1、2、3の数字の正しい表記はローマ数字です。

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