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報道発表資料  2012年2月17日  福祉保健局

医療機器自主回収のお知らせ
半自動除細動器 ○○○

 都内の医療機器製造販売業者から、半自動除細動器「○○○」を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1 概要

 ○○○株式会社(港区)が製造販売した「○○○(一般的名称:半自動除細動器)」について、国内で点検時に電源が入らなかった事象が発生しました。調査の結果、特定ロットの基板内で短絡が起こることが判明しました。
 同社は当該製品を自主回収することを決定し、平成24年2月16日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
 現在のところ、健康被害の報告例はありません。
 なお、これは、平成20年7月29日付けで自主回収を行ったものと同様の事象です。

2 自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等

ア 販売名
 ○○○
イ 一般的名称
 半自動除細動器
ウ 回収対象数量
 184台
エ 製造業者
 ○○○社(米国)
オ 出荷時期
 平成18年11月から平成18年12月まで
カ 用途等
 本装置は除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器です。

(2) 納入施設数

 138施設

(3) 回収分類

 クラス1

※クラス1の数字の正しい表記はローマ数字です。

3 製造販売業者の名称及び所在地

  • 名称
    ○○○株式会社
    (代表取締役社長 ○○○)
  • 所在地
    東京都港区○○○

4 本件の問い合わせ先

  • 会社の名称
    ○○○株式会社
  • 所在地
    東京都港区○○○
  • 担当者所属
    広報グループ
  • 担当者氏名
    ○○○
  • 電話番号
    ○○○

※当課では、同製品を保管しております。

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
 電話 03-5320-4514

〔参考〕

1 回収報告の法的根拠

 薬事法第77条の4の3
 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

2 回収の定義

(1) 回収

 製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

(2) 改修

 医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視(患者モニタリングを含む。)を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

3 回収クラス分類について

 回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

  • クラス1
    その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
  • クラス2
    その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
  • クラス3
    その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※クラス1・2・3の数字の正しい表記はローマ数字です。

※平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(平成23年3月22日薬食発0322第3号改正)からの抜粋

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