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報道発表資料  2012年1月20日  福祉保健局

医療機器自主回収のお知らせ
(半自動除細動器)

 都内の医療機器製造販売業者から、○○○を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1 概要

 ○○○株式会社(新宿区)が製造販売した「○○○(一般的名称:半自動除細動器)」について、基板部品の特定ロットにおいて、機能しなくなる部品が搭載されている可能性があることが判明しました。
 この事象が発生すると救命救急ができなくなるおそれがあるため、同社は当該製品を自主回収することを決定し、平成24年1月18日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
 海外製造元での検査において発見された事象であるため、現在、国内外ともにこの事象は発生していません。

2 自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等

ア 販売名
 ○○○
イ 一般的名称
 半自動除細動器
ウ 回収対象数量
 157台
エ 製造業者
 ○○○(アメリカ合衆国)
オ 出荷時期
 平成18年2月から平成23年3月まで
カ 用途等
 本装置は心電図を解析し、除細動必要時に自動的に充電を行う半自動除細動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、除細動を行うものです。本装置は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されます。

(2) 納入施設数

 155施設

(3) 回収分類

 クラス1

3 製造販売業者の名称及び所在地

  • 名称
    ○○○株式会社
    (代表取締役 ○○○)
  • 所在地
    東京都新宿区

4 本件の問い合わせ先

  • 会社の名称
    ○○○株式会社
  • 所在地
    東京都新宿区
  • 担当者所属
    ○○○
  • 担当者氏名
    ○○○
  • 電話番号
    ○○○

※当課では、同製品を保管しております。

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
 電話 03-5320-4514

【参考】

1 回収報告の法的根拠

 薬事法第77条の4の3
 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

2 回収の定義

(1) 回収

 製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

(2) 改修

 医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視(患者モニタリングを含む。)を行うこと。
※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

3 回収クラス分類について

 回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

  • クラス1
    その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
  • クラス2
    その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
  • クラス3
    その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成17年3月31日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋

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