医療機器自主改修のお知らせ
植込み型除細動器に用いるリード（導線）

平成24年7月25日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器に用いるリード（導線）を自主改修する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1　概要

　セント・ジュード・メディカル株式会社（港区）が輸入した「RIATA ICD リード（一般的名称：植込み型除細動器・ペースメーカリード）」ほか2品目について、内部の導線が露出した事例が海外で確認されました。更にその内部のコーティングが何らかの理由で損傷した場合は、健康被害を伴う電気的な異常が発生する可能性が否定できないことが判明しました。
　このため、同社は当該製品をクラス1にて自主改修することを決定し、平成24年7月24日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　内部の導線が露出した事象は、海外で高率に確認されていますが、これまでに国内海外ともに電気的な異常や健康被害が発生したとの報告はありません。

2　自主改修品等

（1） 医療機器の販売名等

ア　販売名
　（1） RIATA ICD リード
　（2） RIATA ICD リード　シングルコイル
　（3） RIATAi ICD リード
イ　一般的名称
　植込み型除細動器・ペースメーカリード
ウ　改修対象数量
　2002本
エ　輸入先製造業者
　St. Jude Medical CRMD（米国、スウェーデン）
オ　出荷時期
　平成17年9月から平成22年6月まで
カ　用途等
　心臓から植込み機器への信号、及び除細動器・ペースメーカから心臓への治療電流を伝達するため、植込み型除細動器・ペースメーカと心臓とを接続する柔軟な絶縁導体をいう。

（2） 納入施設数

　237施設（内代理店1）

（3） 回収分類

　クラス1
※クラス1の正しい表記はローマ数字です。

3　製造販売業者の名称及び所在地

• 名称
  セント・ジュード・メディカル株式会社
  （代表取締役　ウィリアム・フィリップス）
• 所在地
  東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター

4　本件の問い合わせ先

• 会社の名称
  セント・ジュード・メディカル株式会社
• 所在地
  東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
• 担当者所属
  流通政策＆コミュニケーションズ
• 担当者氏名
  山田秀之
• 電話番号
  03-6255-5707

※本製品を使用継続中の方は、医療機関で定期フォローアップ時にモニタリングを行いますので、定期的な受診をお願いします。
※同製品は、当課で保管しております。

〔参考〕

1　回収報告の法的根拠

　薬事法第77条の4の3
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

2　回収の定義

（1） 回収

　製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

（2） 改修

　医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。
※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

3　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

• クラス1：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
• クラス2：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
• クラス3：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※クラス1、2、3の正しい表記はローマ数字です。

※平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」（平成23年3月22日薬食発0322第3号改正）からの抜粋