医療機器自主回収のお知らせ
【除細動器用の使い捨て電極パドル】

平成21年12月8日
福祉保健局

　本日、都内の医療機器製造販売業者から、除細動器用の使い捨て電極パドルを自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　日本光電工業株式会社（新宿区）が製造販売する除細動器用の使い捨て電極パドル（体表用除細動電極）について、半自動除細動器に接続して使用しようとしたところ、パドルのコネクタ部分の接触不良により除細動器が作動せず、同一ロットの別のパドルに交換しても同様に作動しなかった事象が国内で１件発生しました。
　本事象においては、心肺蘇生法を継続したものの、患者はその後死亡しており、当該不具合との因果関係については否定できません。
　このため同社は、当該製品について自主回収を行うことを決定し、平成２１年１２月８日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、当該製品は、医療従事者向けの除細動器に接続して使用するものであり、一般市民が使用できるＡＥＤ（自動体外式除細動器）に用いるものではありません。

２　自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　使い捨てパドル　Ｐ−５１０シリーズ（回収品の型式は「Ｐ−５１０」）　※半自動除細動器ＴＥＣ−２３１３など１９機種の除細動器に使用可能。
　イ　一般的名称　体表用除細動電極
　ウ　回収対象数量　４，６５７組【対象ロット：Ｙ０８０６０９−３】
　エ　製造業者　カテコインク社（米国）
　オ　用途等　本品は、不整脈を発症した患者の体表に貼り付け、除細動器より心臓に短時間大電流を通電させるための使い捨て電極です。
(2) 納入施設　販売代理店等を経由して、全国の医療機関や消防機関に納入。
(3) 回収分類　クラス１（救命処置に影響を及ぼす可能性があるため）

３　製造販売業者の名称及び所在地

　名称　日本光電工業株式会社（代表取締役　鈴木文雄）
　所在地　東京都新宿区西落合１−３１−４

４　本件の問い合わせ先

　日本光電工業株式会社
　東京都新宿区西落合１−３１−４
　電話：０３−５９９６−８０００

〔参考〕

１　回収報告の法的根拠

《薬事法第７７条の４の３》
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

(1) 回収
　製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
(2) 改修
　医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋