医療機器自主回収のお知らせ
(自動体外式除細動器(ＡＥＤ))

平成21年10月9日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、自動体外式除細動器(ＡＥＤ)を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン(港区)が輸入した「ハートスタートＦＲ２＋（一般的名称：半自動除細動器）」において、一部の製品に使用した部品(メモリ素子)の不良率が通常より高いことが、海外の調査から判明しました。当該部品が故障した場合、機器が使用不可状態となり、緊急時にＡＥＤが使用できない可能性があります。
　同社は、当該製品を自主回収することを決定し、平成２１年１０月９日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、当該ＡＥＤの緊急使用時に本事象が発生したとの報告はありません。

２　自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　ハートスタートＦＲ２＋
　イ　一般的名称　半自動除細動器
　ウ　回収対象数量　３，０１８台
　エ　輸入先製造業者　フィリップスメディカルシステムズ（米国）
　オ　出荷時期　平成１９年６月〜平成２０年８月
　カ　用途等　除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器です。
(2) 納入施設数　販売代理店等を経由して、医療機関のほか、大規模集客施設、公共施設、教育機関など全国２，４７４施設に納入。
(3) 回収分類　クラス１

３　製造販売業者の名称及び所在地

　名称　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン（代表取締役　上條誠二）
　所在地　東京都港区港南二丁目13番37号　フィリップスビル

４　本件の問い合わせ先

　株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　東京都港区港南二丁目13番37号　フィリップスビル
　ＡＥＤコールセンター　電話番号：０１２０−８０２−３３７

〔参考〕

１　回収報告の法的根拠

　薬事法第７７条の４の３
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

（１）回収
　製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
（２）改修
　医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋