医療機器自主回収（改修）のお知らせ
（植込み型心臓ペースメーカ）

平成21年5月19日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、植込み型心臓ペースメーカを自主回収（改修）する旨、薬事法の規定に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　日本メドトロニック株式会社（港区）が製造販売した植込み型心臓ペースメーカにおいて、電気回路と電池やコネクタ等の部品をつなぐワイヤの離脱が通常よりも高い割合で発生していることが判明しました。当該不具合が発生した場合、ペーシング不全による失神やめまい、死亡など重篤な健康被害を引き起こす可能性があります。
　同社は、当該製品について自主回収（改修）することを決定し、平成２１年５月１９日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、国内ではこれまでに当該不具合が５６例報告されていますが、死亡例は報告されていません。また、海外では本件との関連が完全に否定できない死亡例が２例報告されております。

２　自主回収（改修）品等

(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名
　　（ア）　メドトロニック　Ｋａｐｐａ　ＤＲ６００
　　（イ）　メドトロニック　Ｋａｐｐａ　ＳＲ７００
　　（ウ）　メドトロニック　Ｋａｐｐａ　ＤＲ７００
　　（エ）　メドトロニック　Ｋａｐｐａ　VDD７００
　　（オ）　メドトロニック　Ｓｉｇｍａ　Ｄ
　　（カ）　メドトロニック　Ｓｉｇｍａ　ＤＲ
　　（キ）　メドトロニック　Ｓｉｇｍａ　Ｓ
　　（ク）　メドトロニック　Ｓｉｇｍａ　ＳＲ
　　（ケ）　メドトロニック　Ｓｉｇｍａ　ＶＤＤ
　イ　一般的名称　植込み型心臓ペースメーカ
　ウ　回収（改修）対象数量　５，９７０個
　エ　輸入先製造業者　メドトロニック社（米国）
　オ　出荷時期　平成１３年１月１２日から平成１７年７月２９日
　カ　用途等　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型心臓ペースメーカ。
(2) 納入施設数　１，３３４医療機関
(3) 回収分類　クラス１

３　製造販売業者の名称及び所在地

　名称　日本メドトロニック株式会社（代表取締役社長：島田隆）
　所在地　東京都港区東新橋２−１４−１　コモディオ汐留

４　本件の問い合わせ先

　日本メドトロニック株式会社
　東京都港区東新橋２−１４−１　コモディオ汐留
　（報道関係者）電話：03-6430-7618
　（本件お客様窓口）電話：0120-911-381

〔参考〕

１　回収報告の法的根拠

　薬事法第７７条の４の３
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

(1) 回収

製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

(2) 改修

医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

　※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋