医療機器の自主回収（改修）についてのお知らせ
（自動体外式除細動器：ＡＥＤ）

平成20年10月28日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）を自主回収（改修）する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　日本光電工業株式会社（新宿区）が製造販売する自動体外式除細動器（ＡＥＤ）において、外国製造元より、特定ロットに容量誤差の大きいコンデンサ（蓄電器）が混入している旨の連絡がありました。
　容量誤差の大きいコンデンサ（蓄電器）が混入していた場合、使用条件によって回路の誤動作を引き起こし、使用できなくなります。
　同社は、当該製品について自主回収（改修）することを決定し、平成２０年１０月２８日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、海外で２件の事象があり、健康被害については調査中です。また、現在のところ、国内での健康被害の報告例はありません。

２　自主回収（改修）品等

(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　自動体外式除細動器　カルジオライフ　ＡＥＤ−９２００シリーズ（改修対象品はシリーズ品の型式は「ＡＥＤ−９２００」）
　イ　一般的名称　半自動除細動器
　ウ　改修対象数量　２６台（輸入数量６４台）
　エ　製造業者　カルディアック・サイエンス・コーポレーション（米国）
　オ　用途等　本装置は、心臓に大電流を短時間に通電させることにより、心室細動、心室性頻拍、上室頻拍を除去するために使用する、持ち運び可能なバッテリ動作式の自動体外式除細動器である。
　本装置では心拍リズムを自動的に分析し、操作者に音声により通電指示を行なうことが可能である。

(2) 納入施設
　２５施設

(3) 回収分類
　クラス１（救命処置に影響を及ぼす可能性があるため）

３　製造販売業者事務所の名称及び所在地

　名称　日本光電工業株式会社（代表取締役社長　鈴木文雄）
　所在地　東京都新宿区西落合１−３１−４

４　本件の問い合わせ先

　日本光電工業株式会社　電話：０３−５９９６−８０００

※同製品を当課で保管しております。

〔参考〕

１　回収報告の法的根拠

　薬事法第７７条の４の３
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

(1) 回収

製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

(2) 改修

医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。

　※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋