医療機器自主回収のお知らせ
（冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル）

平成20年4月30日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、『冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル』を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。
　同社は、当該製品を自主回収することを決定し、平成２０年４月３０日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。

１　概要

　○○○株式会社（新宿区）が輸入した「○○○」において、製造工程の不備によりバルーンが収縮しなくなる事例が１例、バルーンの収縮する時間が遅かった事例が１例、国内の医療機関において発生しました。
　本不具合が発生した場合、手技時間の延長を招き、虚血による血圧低下やショックなどの重篤な健康被害の発生を否定できません。
　なお、報告事例ではいずれも重篤な健康被害には至っていません。

２　自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　○○○
　イ　一般的名称　冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
　ウ　回収対象数量　13,647本
　エ　輸入先製造業者　○○○
　オ　出荷時期　平成17年6月20日〜平成20年4月9日
　カ　用途等　冠動脈の狭窄している部分にバルーンを入れ、膨らませることにより、冠動脈の狭窄を改善する。

(2) 納品施設数
　５９７医療機関

(3) 回収・改修分類
　クラス１

３　製造販売業者の名称及び所在地

　名称　○○○株式会社（代表取締役○○○）
　所在地　東京都新宿区

４　本件の問い合わせ先

　○○○株式会社

※当課では、同製品を保管しております。

※参考　回収報告の法的根拠等