医療機器の自主回収・改修についてのお知らせ
（植込み型除細動器用リード）

平成19年10月15日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器用リードを自主回収・改修する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　○○○株式会社（港区）が輸入した植込み型除細動器用リードにおいて、性能維持率が低下傾向にあることが確認されました。断線した場合、植込み型除細動器の動作に不具合が生じ、重篤な健康被害を発生する可能性が否定できない状況です。
　同社は、当該製品を自主回収・改修することを決定し、平成１９年１０月１５日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。

２　自主回収・改修品等

(1)医療機器の販売名等
　ア　販売名
　　(ア)○○○
　　(イ)○○○
　イ　一般的名称　植込み型除細動器・ペースメーカリード
　ウ　回収・改修対象数量
　　(ア)1,323本（植込み前432本は回収、植込み済891本は改修）
　　(イ)4,852本（植込み前1,025本は回収、植込み済3,827本は改修）
　エ　輸入先製造業者　○○○（プエルトリコ）
　オ　出荷時期　平成17年9月29日から平成19年10月12日
　カ　用途等　植込み型除細動器及び両心室ペーシング機能付植込み型除細動器に使用し、心室性頻拍等に対し、一本のリードで心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行う際に使用する埋込み型除細動器用カテーテル電極です。
(2)納入施設数　３０８医療機関
(3)回収・改修分類　クラスI

３　製造販売業者の名称及び所在地

　名称　○○○株式会社（代表取締役社長　○○○）
　所在地　東京都港区

４　本件の問い合わせ先

　○○○株式会社

〔参考〕

１　回収報告の法的根拠

　薬事法第７７条の４の３
　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
　（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義

（1）回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
（2）改修：医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。
　※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラスI：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラスII：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラスIII：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋