医療機器の自主回収についてのお知らせ
（体外式半自動除細動器：ＡＥＤ）

平成18年2月4日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、薬事法に基づき体外式半自動除細動器（ＡＥＤ）を自主回収するとの報告がありましたのでお知らせします。

１　概要

　○○○株式会社（大田区）が輸入販売する体外式半自動除細動器「○○○」は、1日1回自動的に自己診断テストを行う機能があります。このテストで保守点検が必要であることを示すレンチマークが点滅し、使用不可となる事例が海外で報告されました。
　製造元での調査の結果、平成１７年２月から同年８月に製造された製品において、ＩＣ回路の一部にハンダ付け不良があることが判明しました。
　当該製品において、同様の事例が起きる可能性が否定できないため、同社は自主回収を決定し、平成１８年２月３日から納入先に対し、情報提供を開始しました。
　この医療機器は、医療機関以外にも公共施設などに広く設置されています。
　レンチマークが点滅していないことを一日１回以上確認してください。万が一、点滅していた場合は、下記４のお客様窓口へご連絡ください。
　なお、これまでのところ患者への健康被害は報告されておりませんが、被害の未然防止のためお知らせするものです。

２　自主回収品等

(1)医療機器の販売名等
　ア　販売名　○○○
　イ　回収対象数量　１２０４台（平成17年2月14日〜平成18年1月24日出荷分）
　ウ　製造業者　○○○（米国）
　エ　用途等　除細動電極から採取された心電信号から心室の細動を判断し、心室の除細動を行う装置

(2)納入先　調査中（全国に広く設置されている模様）

(3)回収分類　クラスI

３　製造販売業者事務所の名称及び所在地

　名称　○○○株式会社（代表取締役社長　○○○）
　所在地　東京都大田区

４　本件に関する問い合わせ先

　○○○株式会社

※製品見本を薬事監視課で保管しています

〔参考〕

１　回収等の定義

(1)回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること、又は「改修」すること。
　ただし、「在庫処理」及び「現品交換」を除く。また、製造販売業者等が新製品の販売にあたり、品質、有効性及び安全性に問題のない旧製品を置き換える行為を除く。

(2)改修：医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。

(3)在庫処理：未販売又は未だ製造販売業者等の直接の管理から離れていない医薬品等について、製造販売業者等がこれを引き取り、又は修理、改良、調整又は廃棄すること。
　ただし、賃貸等、製造販売業者等が所有権を有しながら当該製造販売業者等以外の者がその医療機器を現に使用しているもの又は使用する目的で製造販売業者等以外の場所で貯蔵しているものに対するこれらの行為を除く。

(4)現品交換：保健衛生上の問題が生じないことが明らかな場合であって、かつロット又はある一定範囲の医薬品等、当該製品以外の医薬品等に同様な瑕疵が生じないことが明らかなときに、業者が当該医薬品等を引き取り交換すること。（医療機器にあっては、修理、改良、調整又は廃棄又は監視を行うこと。）

２　回収クラス分類について

　回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。

　クラスI：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
　クラスII：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
　クラスIII：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋